ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı
ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır.

Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

ISO 13485:2003 standardı 13485in son versiyonudur.

ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.(ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994 ü,ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994 ü esas alınmaktadır.)

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleriGenel Check-Up (Mevcut durumun analizi)Süreçlerin belirlenmesi Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi ISO 13485 Standart eğitimi İç kalite denetçiliği eğitimi Doküman gözden geçirme

Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi 13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulması standart Eğitiminin Alınması çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi Kalite El Kitabının Oluşturulması Destek Prosedürlerinin Oluşturulması Sistemin Uygulanması Belgelendirme için Başvuru Belgelendirme Denetimi